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ISO13485

ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires est une norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) publiée pour la première fois en 1996; il représente les exigences d'un système complet de gestion de la qualité pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Cette norme remplace les documents antérieurs tels que l'EN 46001 (1993 et ​​1996) et l'EN 46002 (1996), l'ISO 13485 (1996 et 2003) précédemment publiée et l'ISO 13488 (également en 1996).

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