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Les petites entreprises de vapotage demandent à la FDA de reporter la date limite du PMTA

Nombre Parcourir:2     auteur:Éditeur du site     publier Temps: 2020-08-25      origine:Propulsé

Un groupe de petits fabricants de vapoteurs et d'organisations commerciales a demandé à la FDA de demander à un tribunal fédéral la permission de reporter la date limite du 9 septembre PMTA de 180 jours. Les entreprises disent avoir été empêchées de se conformer au processus par la pandémie de coronavirus. Il ne leur reste plus que deux semaines avant la date limite des candidatures.


La demande a pris la forme d'une «pétition citoyenne» déposée hier par Azim Chowdhury du cabinet d'avocats Keller Heckman à Washington, DC. Il comprenait des déclarations fournies par 20 personnes des entreprises et organisations à l'origine de la pétition.


La date limite précédente de la PMTA du 12 mai 2020 a été reportée au 9 septembre par la FDA après que l'agence a reçu l'autorisation de la 4ème Cour d'appel du circuit et du juge de district américain Paul Grimm en avril. L'agence avait demandé le retard le 31 mars, invoquant des «circonstances extraordinaires» causées par la crise des coronavirus.

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Les raisons invoquées par la FDA pour le report précédent s'appliquent toujours, affirment les pétitionnaires de l'industrie du vapotage dans la nouvelle demande:


Retards des tests de laboratoire

Retards de l'évaluation environnementale

Délais de réponse des fournisseurs

Restrictions de voyage

Problèmes de santé des employés


De plus, disent-ils, les petits fabricants de vapoteurs ont maintenant un défi supplémentaire en plus de ce qu'ils ont dû affronter en avril. Parce que la pandémie a forcé de nombreuses entreprises de vapotage à fermer pendant de longues périodes, il y a moins de revenus à consacrer à la préparation des PMTA.


\"Depuis la sortie du COVID-19, les petits fabricants ont connu une chute spectaculaire de leurs revenus (par exemple, allant de 20% à 60%), ainsi que des fermetures de magasins, qui ont limité les ressources financières pouvant être consacrées au PMTA. Pour survivre au jour le jour, ces entreprises ont donc dû réduire leurs dépenses en tests, conseils, conseils juridiques et experts scientifiques », indique la pétition.


Contrairement aux compagnies de tabac, les petites entreprises de vapotage n'ont pas de flux de revenus fiables provenant des ventes de cigarettes pour financer leurs applications de commercialisation de produits de vapotage à la FDA. Les ventes de produits de vapotage sont la seule activité d’une entreprise de vapotage, et leurs produits sont principalement vendus dans les magasins de vapotage qui, contrairement aux dépanneurs et aux stations-service, où les cigarettes sont vendues, ont été fermés pendant une partie ou la totalité de la crise sanitaire.


Les pétitionnaires demandent à la FDA d'accorder le délai uniquement pour «certains petits fabricants de produits à vapeur» qui ont travaillé «de bonne foi» pour respecter le délai de la PMTA. Plus précisément, écrivent-ils, chaque fabricant recevant un report de la date limite devrait montrer «par le biais de la documentation et d'autres preuves» qu'il:


Ont moins de 50 employés et / ou moins de 10 millions de dollars de revenus annuels

Fabriquer uniquement des produits à système ouvert

Avoir pris des mesures pour interdire l'accès et les ventes aux clients mineurs

Ne commercialisera qu'aux adultes

Sont par ailleurs conformes aux exigences de la Loi sur la lutte antitabac / de la règle de présomption

Ont fait des progrès pour terminer leur PMTA, mais ont été «matériellement retardés» en raison du COVID-19


\"Si la FDA ne demande pas de prolongation supplémentaire en raison du COVID-19, ces petites entreprises seront probablement forcées de fermer leurs portes et devront licencier des milliers d'employés peu après l'expiration du délai\", écrivent les pétitionnaires. \"De plus, les fumeurs adultes, qui comptent sur des systèmes ouverts pour s'éloigner des cigarettes combustibles plus dangereuses, n'auront plus accès à ces produits. Comme il est de plus en plus évident que les anciens fumeurs reviennent déjà à la cigarette avec les restrictions actuelles sur les produits de vapotage (par exemple, les interdictions de saveur), il est impératif que ces petites entreprises disposent de suffisamment de temps pour assembler et déposer des PMTA complets. \"


La FDA, si elle choisit d'accorder un report aux petites entreprises de vapotage, devra à nouveau demander l'autorisation du tribunal fédéral. C'est parce que le juge du tribunal de district américain du Maryland, Paul Grimm, a statué l'année dernière que la date limite du PMTA en vigueur à l'époque avait été incorrectement décidée par l'agence. Le juge Grimm a changé la date limite au 12 mai 2020, puis a autorisé l'agence à déplacer la date au 9 septembre. Tout changement apporté par la FDA au processus de la PMTA doit maintenant être approuvé par le juge Grimm.


Qu'est-ce qu'une pétition citoyenne?

Une pétition citoyenne adressée à la FDA permet aux membres du public, y compris les entreprises, de demander au commissaire de la FDA \"d'émettre, de modifier ou de révoquer un règlement ou une ordonnance \" ou \"de prendre ou de ne pas prendre toute autre forme d'action administrative . \"Selon la loi, l'agence doit répondre à la demande. Les pétitions de citoyens sont souvent utilisées par les sociétés pharmaceutiques pour demander à la FDA de retarder les demandes de médicaments génériques.


En mai 2017, la société de vapotage NJOY a utilisé une pétition citoyenne pour demander à la FDA de retarder la mise en œuvre de la règle de présomption, y compris la date limite de la demande de tabac avant la mise sur le marché (PMTA). Deux mois plus tard, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé un report de quatre ans de l'échéance finale du PMTA (cette date a depuis changé). On ne sait pas si la pétition des citoyens a eu un effet sur la décision de Gottlieb.

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